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商品説明

QMS省令対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式 – イーコン。WORKSHIFT – ISO13485の品質マニュアル販売、コンサルティングはお任せ。医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門～品質、有効性及び。改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項9 製品の識別第 47 条第 2 項10 返却製品の識別第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項12 製品の保持第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項14 監視及び測定第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項18 データの分析等第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項21 是正措置第 63 条第 2 項22 予防措置第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。。。アメリカ金融・景気指標の読み方投資家のための手引書【値引き交渉可】。労働統合型社会的企業の可能性。時代を超えて語り継ぐ田辺昇一の経営原則株式会社タナベ経営。【10%以上割引】松下幸之助理念経営実践ゲーム【希少・新品】。W.D.ギャン著作集　２冊。アズ・ア・タックスペイヤー高市早苗祥伝社平成元年(1989年)初版発行。畜産ハンドブック

レビュー

商品の評価：

4.3点(4571件)

2026-06-04

mich54se: 少子高齢化に伴い、労働人口が増えない日本。かつてのような成長が期待できるのか？この衰退に打つ手はないのか？ある一つの答えがここにあった。。。。

2026-05-04

オサグチ: 少々発刊が遅い感が否めません。内容はとてもいいのですがこれはタイムリーに読むものです。

2026-06-02

Obashin: 大前先生の世界観がよく表現されている著書だと思います。人によっては、あまりにもストレートな切り口に戸惑いを覚える方もいるかもしれ間せんが、一読の価値のある一冊だと思います。

2026-04-20

花梨23: リーマンショック以降の中国の経済政策、その政策の決定プロセス、背景、効果が非常に分かりやすく書かれている。本書の特徴として、１．中国の経済運営のメカニズム、２．直近中国経済・政治動向、３．４兆元の景気刺激策のプラスの効果のみならずその副作用、についての詳細な分析をおこなっている点が挙げられる。分析は各種データ等を用いて詳細に実施されているが、専門的な知識を持っていない人間でも十分に興味をもたせつつ理解できる文章となっている。最近の中国経済の動向、そのメカニズム、そして今後の中国経済の動向について興味がある人間にとって是非お勧めしたい一冊である。

2026-05-31